区块链在临床试验中的应用

每个新药发现的背后,都有进行临床试验的大量研究人员,以及自愿参加这些临床试验以证明药物安全性和有效性的人员。经过严格的流程和批准后,一种药物便获得了FDA的批准。每个临床试验分为四个阶段。

1期临床试验评估了20-100名健康志愿者中一小部分药物的安全性。 2期临床试验涉及约300名患者。这些患者平均分为2组。一组志愿者接受实验药物,另一组接受安慰剂。这有助于研究人员,制药公司和FDA了解新药的有效性。大约三分之一的实验药物成功完成了I期和II期试验。 3期临床试验是涉及数千名患者的大规模测试。此阶段测试可更全面地了解药物及其不良副作用。进入此3期临床试验的药物中约有50%能够成功完成。完成此阶段后,制药公司可以请求FDA批准销售该药物。药物被批准用于消费品销售后,将进行IV期研究。 IV期临床试验研究表明,该药物与其他疗法一起使用时效果如何。该药物的一些罕见副作用可能仅在大批人群中发现。如果发现第4阶段的研究无效,并且影响患者的生活质量,则也可能导致该药物或装置退出市场或对其施加使用限制。

但是进行临床研究和临床试验存在许多挑战。最大的挑战是数据可再现性。这可能是由于若干错误,研究失当或损害研究质量的欺诈行为所致。临床试验数据管理效率低下是另一个主要的痛点。这导致治疗延误,不利于治疗的结果,有时甚至导致试验的完全失败,如果更有效地进行管理,该试验可能会成功。据估计,从最初的临床测试到产品批准的间隔平均为八年,只有六分之一的药物最终获得批准。

成功开发一种药物的平均成本约为20亿美元。许多药物之所以未获得批准,并不是因为它们不安全或无效,而是因为所提供的信息不足以证明该药物的有效性。

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区块链技术可以对数据的共享和跟踪产生更大的影响。共享的分布式分类帐可以帮助保留临床研究期间发生的所有数据交互的记录。这将导致临床研究中信誉度的提高,因为在许多情况下,由于几次欺诈而使努力受到破坏。实施区块链将是迈向透明的一步。这将有助于提高研究社区内部以及研究机构与患者之间的信任。

首先,可以通过区块链跟踪临床研究中的所有事件。这将消除数据篡改或数据美化的情况。区块链将记录所有信息并给所有信息加上时间戳,例如参与研究的研究人员,设计的协议,样本大小,对患者使用药物的方式,数据收集和数据分析的方式。如果在研究的后期阶段,研究人员想要更改样本大小或想要修改协议,则所有这些信息将被完整记录并可以在区块链上轻松访问。

与临床研究相关的每笔交易都将在区块链上加盖时间戳。它还将使研究人员可以更有效地管理其数据。在临床试验开始之前,必须征得患者的同意。研究方案还应符合监管机构的指南。根据FDA的说法,大约10%的临床研究试验存在以下问题:从患者那里收集同意书,未获得书面同意书,未经批准的表格,过期同意书,没有日期的同意书表格以及未同意修订后的协议。即使是文件欺诈,也有报告,例如在同意书上加注日期。征得同意对于患者的安全至关重要。根据一份报告,2016年,止痛药杀死了一名患者。调查证明,在某些患者中报告了该药物的主要神经系统副作用后,在向他给药之前未征得患者的同意。如果方案经过重新设计,则即使是重新同意也必须征得患者的同意。

在基于区块链的系统中,有关药品,设计方案,修订方案以及同意书和同意书的所有信息都将存储在区块链上。患者可以通过共享分类帐访问所有这些信息。此外,这将确保患者安全并保护其权利。只要协议发生任何变化,便会执行智能合约,并且会向患者发送同意书以重新同意。再次同意后,患者将自动参加临床试验。

现在,所有参与调查的利益相关者(包括投资者,制药公司,研究组织和参与临床试验的监管机构)都将获得同意和重新同意的证据。区块链可以追踪所有的医生与医生的遭遇。到目前为止,尚未报告所有临床试验结果,但是随着区块链的实施,任何此类数据都将记录在共享分类帐中,也可以由其他研究人员进行审查。

招募人员参加临床试验是一项主要任务,占临床试验总时间的近三分之一。病患数据在很大程度上独立于独立的数据库中,互操作性和可传递性受到限制。这使得招募患者非常困难。制药公司必须单独联系医师办公室并尝试招募患者。

找到足够多的患者也非常困难。由于患者人数不足,许多临床试验被推迟。对临床试验感兴趣的患者在很大程度上没有意识到这样的机会。

根据《社区肿瘤学杂志》的一项研究,只有16%的癌症患者在考虑治疗方案时知道临床试验是他们的选择。这意味着大约85%的患者不知道他们可以探索这些临床试验提供的治疗选择。这种二分法给临床试验管理人员造成了经济损失,并给患者错过了尝试这些新疗法的机会。基于区块链的分布式分类帐可以解决患者招募这一问题。愿意参加临床试验的患者将在分布式数据库中列出,而制药公司可以直接与他们联系并招募他们进行临床试验。

因此,省去了亲自去看医生的麻烦。他们可以接触到大量潜在的参与者,并且可以获得有关他们的足够信息来联系和招募他们。这样可以加快招聘时间。分布式分类帐技术可以成为制药公司证明其遵守所有法律和人权问题的主动方式。因为执行临床试验的完整时间戳程序将在区块链上可用。

各个组织可以轻松地验证制药公司没有使用不道德和非法手段进行这些试验,从而在系统中带来信任和透明性。

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