Ứng dụng Blockchain trong các thử nghiệm lâm sàng

Đằng sau mỗi phát hiện thuốc mới, có rất nhiều nhà nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và rất nhiều người tình nguyện tham gia các thử nghiệm lâm sàng này để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Và sau khi trải qua các quy trình và phê duyệt nghiêm ngặt như vậy, một loại thuốc sẽ được FDA chấp thuận. Có 4 giai đoạn cho mỗi thử nghiệm lâm sàng.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đánh giá mức độ an toàn của thuốc trong một nhóm nhỏ những người tình nguyện khỏe mạnh nói rằng 20-100. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 bao gồm khoảng 300 bệnh nhân. Những bệnh nhân này được chia đều thành 2 nhóm. Một nhóm trong số những người tình nguyện nhận được thuốc thử nghiệm và nhóm khác nhận được giả dược. Điều này giúp các nhà điều tra, các công ty dược phẩm và FDA hiểu được hiệu quả của loại thuốc mới. Khoảng một phần ba số thuốc thử nghiệm hoàn thành thành công cả thử nghiệm pha I và pha II. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là một thử nghiệm quy mô lớn bao gồm vài nghìn bệnh nhân. Thử nghiệm giai đoạn này cung cấp hiểu biết kỹ lưỡng hơn về thuốc và các tác dụng phụ bất lợi của nó. Khoảng 50% các loại thuốc tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 này có thể hoàn thành nó thành công. Sau khi giai đoạn này hoàn thành, công ty dược phẩm có thể yêu cầu FDA chấp thuận để tiếp thị thuốc. Nghiên cứu giai đoạn IV được thực hiện sau khi thuốc đã được phê duyệt để bán cho người tiêu dùng. Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV cho thấy thuốc hoạt động tốt như thế nào khi được sử dụng với các phương pháp điều trị khác. Một số tác dụng phụ hiếm gặp của thuốc có thể chỉ gặp ở những nhóm người lớn. Các nghiên cứu ở giai đoạn 4 cũng có thể dẫn đến việc một loại thuốc hoặc thiết bị được đưa ra thị trường hoặc áp dụng các hạn chế sử dụng đối với nó nếu nó được phát hiện là không hiệu quả và ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.

Nhưng có nhiều thách thức trong việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Thách thức lớn nhất là khả năng tái tạo dữ liệu. Điều này có thể do một số sai sót, hành vi sai trái trong nghiên cứu hoặc gian lận làm giảm chất lượng nghiên cứu. Sự kém hiệu quả trong quản lý dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là một điểm đau lớn khác. Điều này dẫn đến sự chậm trễ trong điều trị, kết quả kém thuận lợi hơn và đôi khi thậm chí thất bại hoàn toàn của một thử nghiệm mà lẽ ra đã thành công nếu nó được quản lý hiệu quả hơn. Khoảng thời gian giữa thử nghiệm lâm sàng ban đầu và phê duyệt sản phẩm đã được ước tính trung bình là tám năm với chỉ một trong sáu loại thuốc cuối cùng được chấp thuận.

Chi phí trung bình để phát triển thành công một loại thuốc là khoảng 2 tỷ USD. Nhiều loại thuốc không nhận được sự chấp thuận không phải vì chúng không an toàn hoặc không hiệu quả mà vì thông tin được cung cấp không đạt yêu cầu để chứng minh hiệu quả của một loại thuốc.

Đọc thêm : Các trường hợp sử dụng chuỗi khối trong tiếp thị và quảng cáo kỹ thuật số

Công nghệ chuỗi khối có thể có tác động lớn hơn đến việc chia sẻ và theo dõi dữ liệu. Sổ cái phân tán được chia sẻ có thể giúp ghi lại tất cả các tương tác dữ liệu xảy ra trong một nghiên cứu lâm sàng. Điều này sẽ dẫn đến tăng độ tin cậy trong nghiên cứu lâm sàng vì trong nhiều trường hợp, các nỗ lực đã bị hủy hoại vì một số gian lận. Việc triển khai blockchain sẽ là một bước tiến tới sự minh bạch. Điều này sẽ giúp nâng cao lòng tin trong cộng đồng nghiên cứu và giữa các cơ sở nghiên cứu và bệnh nhân.

Đầu tiên và quan trọng nhất, Tất cả các sự kiện trong một nghiên cứu lâm sàng có thể được theo dõi thông qua blockchain. Điều này sẽ loại bỏ các trường hợp làm sai lệch dữ liệu hoặc làm đẹp dữ liệu. Blockchain sẽ ghi lại và đóng dấu thời gian tất cả các thông tin như các nhà nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu, các giao thức được thiết kế, kích thước mẫu, cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân, cách thu thập dữ liệu và phân tích dữ liệu. Và trong trường hợp ở giai đoạn sau trong quá trình nghiên cứu, nhà nghiên cứu muốn thay đổi kích thước mẫu hoặc muốn sửa đổi giao thức, tất cả thông tin này sẽ được ghi lại đầy đủ và dễ dàng truy cập trên blockchain.

Mỗi và mọi giao dịch liên quan đến nghiên cứu lâm sàng sẽ được đóng dấu thời gian trên blockchain. Nó cũng sẽ cho phép các nhà nghiên cứu quản lý dữ liệu của họ theo cách hiệu quả hơn. Trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, bắt buộc phải có sự đồng ý của bệnh nhân. Các đề cương nghiên cứu cũng phải phù hợp với hướng dẫn của các cơ quan quản lý. Theo FDA, khoảng 10% của các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng có các vấn đề liên quan đến việc thu thập sự đồng ý từ bệnh nhân, không có được sự đồng ý bằng văn bản, các biểu mẫu chưa được phê duyệt, sự đồng ý đã hết hạn, mẫu đơn đồng ý không có ngày và không nhận được sự đồng ý lại đối với một giao thức đã sửa đổi. Ngay cả những gian lận tài liệu cũng được báo cáo, ví dụ như sao lưu các mẫu chấp thuận. Nhận được sự đồng ý là rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân. Theo một báo cáo, vào năm 2016, một loại thuốc giảm đau đã giết chết một bệnh nhân. Cuộc điều tra đã chứng minh rằng bệnh nhân không đồng ý lại trước khi dùng thuốc cho anh ta, khi các tác dụng phụ thần kinh chính của thuốc đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Ngay cả sự đồng ý lại cũng phải được lấy từ bệnh nhân, nếu quy trình đã được thiết kế lại.

Trong một hệ thống dựa trên blockchain, tất cả thông tin về thuốc, các giao thức được thiết kế, các giao thức sửa đổi, cũng như các biểu mẫu đồng ý và tái đồng ý sẽ được lưu trữ trên blockchain. Bệnh nhân có thể truy cập tất cả thông tin này thông qua sổ cái được chia sẻ. Bên cạnh đó, điều này sẽ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và bảo vệ quyền lợi của họ. Hợp đồng thông minh sẽ được thực hiện bất cứ khi nào xảy ra bất kỳ thay đổi nào trong giao thức và một biểu mẫu đồng ý sẽ được gửi đến bệnh nhân để họ đồng ý lại. Sau khi được sự đồng ý lại, bệnh nhân sẽ được tự động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.

Giờ đây, bằng chứng về sự đồng ý và tái đồng ý sẽ có sẵn cho tất cả các bên liên quan bao gồm nhà đầu tư, công ty dược phẩm, tổ chức nghiên cứu và các cơ quan quản lý liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Blockchain có thể giúp bạn có thể theo dõi tất cả các cuộc gặp gỡ giữa bệnh nhân và bác sĩ. Cho đến nay, tất cả các kết quả thử nghiệm lâm sàng không được báo cáo nhưng với việc triển khai blockchain, bất kỳ dữ liệu nào như vậy sẽ được ghi lại trên sổ cái được chia sẻ và cũng có thể được các nhà nghiên cứu khác xem xét.

Tuyển dụng người cho thử nghiệm lâm sàng là một nhiệm vụ chính, chiếm gần một phần ba tổng thời gian của thử nghiệm lâm sàng. Dữ liệu bệnh nhân chủ yếu được bảo mật trong các cơ sở dữ liệu riêng lẻ, với khả năng tương tác và khả năng chuyển giao hạn chế. Điều này khiến việc tuyển dụng bệnh nhân gặp rất nhiều khó khăn. Các công ty dược phẩm phải liên hệ với từng văn phòng bác sĩ và cố gắng tuyển dụng bệnh nhân.

Cũng rất khó tìm đủ số bệnh nhân. Nhiều thử nghiệm lâm sàng bị trì hoãn vì không có đủ bệnh nhân. Những bệnh nhân có thể quan tâm đến việc thử nghiệm lâm sàng phần lớn không biết về những cơ hội như vậy.

Theo một nghiên cứu của Tạp chí Ung thư Cộng đồng, chỉ 16% bệnh nhân ung thư biết rằng thử nghiệm lâm sàng là một lựa chọn cho họ vào thời điểm họ đang cân nhắc các lựa chọn điều trị. Có nghĩa là khoảng 85% bệnh nhân không biết rằng họ có thể khám phá các lựa chọn điều trị được cung cấp bởi các thử nghiệm lâm sàng này. Sự phân đôi này dẫn đến thiệt hại tài chính cho các nhà quản lý thử nghiệm lâm sàng và bỏ lỡ cơ hội cho bệnh nhân thử các liệu pháp mới này. Sổ cái phân tán dựa trên chuỗi khối có thể giải quyết vấn đề tuyển dụng bệnh nhân này. Những bệnh nhân sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng sẽ được liệt kê trên cơ sở dữ liệu phân tán và các công ty dược phẩm có thể trực tiếp tiếp cận họ và tuyển dụng họ vào thử nghiệm lâm sàng.

Do đó, bỏ qua những rắc rối để thăm khám bác sĩ cá nhân. Họ có thể tiếp cận số lượng lớn người tham gia tiềm năng và có thể có đủ thông tin về họ để liên hệ và tuyển dụng họ. Điều này có thể đẩy nhanh thời gian tuyển dụng. Công nghệ sổ cái phân tán có thể là một cách chủ động để các công ty dược phẩm chứng minh rằng họ tuân thủ tất cả các vấn đề pháp lý và nhân quyền. Bởi vì quy trình hoàn chỉnh được đóng dấu thời gian thực hiện các thử nghiệm lâm sàng sẽ có sẵn trên blockchain.

Các tổ chức tương ứng có thể dễ dàng xác minh rằng không có phương tiện phi đạo đức và bất hợp pháp nào đang được các công ty dược sử dụng cho các thử nghiệm này, do đó mang lại sự tin tưởng và minh bạch trong hệ thống.

Đọc thêm ứng dụng của công nghệ blockchain :

Một suy nghĩ về “Blockchain Application in Clinical Trials”

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *