Application ng Blockchain sa mga Klinikal na Pagsubok

Sa likod ng bawat bagong pagtuklas ng droga, may napakalaking bilang ng mga mananaliksik na nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at napakalaking bilang ng mga taong nagboluntaryo na maging bahagi ng mga klinikal na pagsubok na ito upang patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot. At pagkatapos ng pagdaan sa mga mahigpit na proseso at pag-apruba, ang isang gamot ay makakakuha ng pag-apruba mula sa FDA. Mayroong 4 phases sa bawat klinikal na pagsubok.

Ang mga pagsubok sa klinikal na phase 1 ay tinatasa ang kaligtasan ng gamot sa isang maliit na grupo ng mga malulusog na boluntaryo na sinasabi 20-100. Ang mga pagsubok sa klinikal na phase 2 ay nagsasangkot sa halos 300 mga pasyente. Ang mga pasyente na ito ay pantay na nahahati sa 2 pangkat. Ang isang pangkat ng populasyon ng mga boluntaryo ay tumatanggap ng eksperimentong gamot at ang iba pang grupo ay tumatanggap ng placebo. Makakatulong ito sa mga investigator, kumpanya ng pharma at FDA upang maunawaan ang pagiging epektibo ng bagong gamot. Halos isang third ng mga eksperimentong gamot na matagumpay na nakumpleto ang parehong mga pagsubok sa phase I at phase II. Ang mga pagsubok sa klinikal na phase 3 ay isang malaking sukat na pagsubok na nagsasangkot ng ilang libong mga pasyente. Ang phase testing na ito ay nagbibigay ng mas masusing pag-unawa sa gamot at sa masamang epekto. Sa paligid ng 50 porsyento ng mga gamot na nagpasok sa Phase 3 mga klinikal na pagsubok na ito ay matagumpay na nakumpleto ito. Kapag nakumpleto ang phase na ito, ang kumpanya ng pharma ay maaaring humiling ng pag-apruba ng FDA para sa pagmemerkado sa gamot. Ang mga pag-aaral sa Phase IV ay tapos na matapos na naaprubahan ang gamot para sa pagbebenta ng consumer. Ang mga pag-aaral sa klinikal na pagsubok sa phase IV ay nagmumungkahi kung gaano kahusay ang gumagana sa gamot kapag ginamit sa iba pang mga paggamot. Ang ilang mga bihirang epekto ng gamot ay maaari lamang matagpuan sa malalaking grupo ng mga tao. Ang pag-aaral ng Phase 4 ay maaari ring magresulta sa isang gamot o aparato na kinuha sa merkado o mga paghihigpit ng paggamit na ipinataw sa ito kung nalaman na hindi epektibo at nakakaapekto sa kalidad ng buhay ng mga pasyente.

Ngunit maraming mga hamon sa pagsasagawa ng klinikal na pananaliksik at klinikal na mga pagsubok. Ang pinakamalaking hamon ay muling paggawa ng data. Maaaring ito ay dahil sa maraming mga pagkakamali, pagsasagawa ng maling pananaliksik o pandaraya na nagbabagabag sa kalidad ng pananaliksik. Ang mga kahusayan sa pamamahala ng data ng klinikal na pagsubok ay isa pang pangunahing punto ng sakit. Ito ay humantong sa mga pagkaantala ng paggamot, mas kaunting kaaya-aya na mga resulta at kung minsan kahit na sa kumpletong kabiguan ng isang pagsubok na maaaring magtagumpay kung mas mahusay itong pinamamahalaan. Ang agwat sa pagitan ng paunang pagsusuri sa klinikal at pag-apruba ng produkto ay tinatantya sa isang average ng walong taon na may isa lamang sa anim na gamot na sa huli nakakakuha ng pag-apruba.

Ang average na gastos ng matagumpay na pagbuo ng isang gamot ay halos 2 bilyong USD. Maraming mga gamot ang hindi nakakatanggap ng pag-apruba hindi dahil hindi sila ligtas o hindi epektibo ngunit dahil ang impormasyong ibinibigay ay hindi kasiya-siya upang patunayan ang pagiging epektibo ng isang gamot.

Magbasa nang higit pa: Ang mga kaso ng paggamit ng Blockchain sa digital marketing at ad

Ang teknolohiya ng blockchain ay maaaring magkaroon ng mas malaking epekto sa pagbabahagi at pagsubaybay sa data. Ang ibinahagi na ibinahagi na ledger ay makakatulong upang mapanatili ang isang talaan ng lahat ng mga pakikipag-ugnay ng data na naganap sa panahon ng isang pag-aaral sa klinikal. Ito ay hahantong sa isang pagtaas ng kredensyal sa klinikal na pananaliksik tulad ng sa maraming mga kaso ang mga pagsisikap ay nasiraan ng loob dahil sa maraming mga panloloko. Ang pagpapatupad ng blockchain ay isang hakbang patungo sa transparency. Makakatulong ito upang mapagbuti ang tiwala sa loob ng mga komunidad ng pananaliksik at sa pagitan ng mga institusyon ng pananaliksik at mga pasyente.

Una at pinakamahalaga, Lahat ng mga kaganapan sa isang klinikal na pananaliksik ay maaaring masubaybayan sa pamamagitan ng blockchain. Aalisin nito ang data ng falsification o mga kaso ng pagpapaganda ng data. Ang blockchain ay magtatala at tatak ng oras ang lahat ng impormasyon tulad ng mga mananaliksik na kasangkot sa pag-aaral, dinisenyo protocol, laki ng sample, paraan ng pangangasiwa ng gamot sa mga pasyente, paraan ng pagkolekta ng data at pagsusuri ng data. At kung sakaling sa susunod na yugto sa pag-aaral, nais ng mananaliksik na baguhin ang laki ng sample o nais na baguhin ang protocol, ang lahat ng impormasyong ito ay buong dokumentado at madaling ma-access sa blockchain.

Ang bawat at bawat transaksyon na may kaugnayan sa klinikal na pananaliksik ay oras na naselyohang sa blockchain. Mapapagana din nito ang mga mananaliksik na pamahalaan ang kanilang data sa mas mahusay na paraan. Bago magsimula ang mga pagsubok sa klinikal, ipinag-uutos na kumuha ng pahintulot ng isang pasyente. Ang mga protocol ng pananaliksik ay dapat ding alinsunod sa mga alituntunin ng mga regulasyong katawan. Ayon sa FDA, sa paligid ng 10% ng mga klinikal na pagsubok sa pananaliksik ay may mga isyu na may kaugnayan sa koleksyon ng pahintulot mula sa mga pasyente, kabiguan na makakuha ng nakasulat na pahintulot, hindi naaprubahang mga form, expired na pahintulot, form form ng pahintulot nang walang petsa at pagkabigo upang makakuha ng muling pagsang-ayon sa isang binagong protocol. Kahit na ang mga pandaraya sa dokumento ay iniulat din halimbawa halimbawa ng pag-backback sa mga form ng pahintulot. Ang pagkuha ng pahintulot ay mahalaga para sa kaligtasan ng mga pasyente. Ayon sa isang ulat, noong 2016, isang analgesic ang pumatay sa isang pasyente. Pinatunayan ng pagsisiyasat na ang muling pagsang-ayon ay hindi hinanap mula sa pasyente bago mangasiwa ng droga sa kanya, nang ang mga pangunahing neurological side effects ng gamot ay iniulat sa ilang mga pasyente. Kahit na ang muling pagsang-ayon ay dapat makuha mula sa isang pasyente, kung ang protocol ay muling idisenyo.

Sa isang system na nakabase sa blockchain, ang lahat ng impormasyon tungkol sa mga gamot, dinisenyo protocol, binagong mga protocol, pati na rin ang mga form ng pahintulot at muling pahintulot ay maiimbak sa blockchain. Maaaring ma-access ng mga pasyente ang lahat ng impormasyong ito sa pamamagitan ng ibinahaging ledger. Bukod, titiyakin nito ang kaligtasan ng pasyente at proteksyon ng kanilang mga karapatan. Isasagawa ang Smart contract sa tuwing may pagbabago sa protocol at ang isang form ng pahintulot ay ipapadala sa pasyente para sa kanyang muling pagsang-ayon. Matapos makuha ang muling pag-apruba, ang pasyente ay awtomatikong mai-enrol para sa isang klinikal na pagsubok.

Ngayon ang patunay ng pagkakaroon ng pahintulot at muling pagsang-ayon ay magagamit sa lahat ng mga stakeholder kasama na ang mga namumuhunan, mga kumpanya ng parmasyutiko, mga organisasyon ng pananaliksik at mga regulasyon na kasangkot sa mga klinikal na pagsubok. Ang blockchain ay posible upang subaybayan ang lahat ng mga nakatagpo ng pasyente-doktor. Hanggang sa petsa, ang lahat ng mga resulta ng klinikal na pagsubok ay hindi iniulat ngunit sa pagpapatupad ng blockchain ang anumang nasabing data ay maiitala sa ibinahaging ledger at maaari ring suriin ng iba pang mga mananaliksik.

Ang pagrekrut ng mga tao para sa mga klinikal na pagsubok ay isang pangunahing gawain na kung saan ay umaabot sa halos isang-katlo ng kabuuang timeline ng isang klinikal na pagsubok. Ang data ng pasyente ay higit sa lahat ay naka-secure sa nakahilig na mga indibidwal na database, na may limitadong interoperability at transferability. Ginagawa nitong mahirap ang pag-recruit ng mga pasyente. Ang mga kumpanya ng Pharma ay kailangang maabot ang mga tanggapan ng manggagamot nang isa-isa at subukang magrekrut ng mga pasyente.

Napakahirap din maghanap ng sapat na mga pasyente. Maraming mga klinikal na pagsubok ang naantala dahil sa hindi sapat na mga pasyente. Ang mga pasyente na maaaring maging interesado sa pagpunta sa mga klinikal na pagsubok ay higit sa lahat walang kamalayan sa gayong mga pagkakataon.

Ayon sa isang pag-aaral ng The Journal of Community Oncology, 16% lamang ng mga pasyente ng cancer ang nakakaalam na ang mga klinikal na pagsubok ay isang pagpipilian para sa kanila sa oras na isinasaalang-alang nila ang mga pagpipilian sa paggamot. Nangangahulugan ito na sa paligid ng 85% ng mga pasyente ay walang ideya na maaari nilang galugarin ang mga pagpipilian sa paggamot na inaalok ng mga klinikal na pagsubok na ito. Ang dichotomy na ito ay nagreresulta sa mga pagkalugi sa pananalapi para sa mga klinikal na administrador ng pagsubok at hindi nakuha ang mga pagkakataon para sa mga pasyente na subukan ang mga bagong therapy. Ang mga ledger na ibinahagi na batay sa blockchain ay maaaring matugunan ang isyu ng pangangalap ng pasyente. Ang mga pasyente na gustong pumunta para sa mga klinikal na pagsubok, ay nakalista sa isang ipinamamahaging database, at ang mga kumpanya ng gamot ay maaaring direktang maabot ang mga ito at kunin sila para sa mga klinikal na pagsubok.

Kaya, nilaktawan ang gulo upang bisitahin ang personal ng mga manggagamot. Maaari silang maabot ang malaking bilang ng mga potensyal na kalahok at maaaring makakuha ng sapat na impormasyon tungkol sa kanila upang makipag-ugnay at kumalap sa kanila. Maaari itong mapabilis ang oras ng pangangalap. Ang teknolohiyang ipinamamahagi ng ledger ay maaaring maging isang aktibong paraan para sa mga kumpanya ng gamot upang patunayan na sila ay sumusunod sa lahat ng mga isyu sa ligal at karapatang pantao. Dahil ang kumpletong oras na naselyohang pamamaraan ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay magagamit sa blockchain.

Madaling i-verify ng mga kaparehong organisasyon na walang unethical at illegal na paraan ang ginagamit ng mga kumpanya ng pharma para sa mga pagsubok na ito kaya nagdadala ng tiwala at transparency sa system.

Magbasa nang higit pa aplikasyon ng teknolohiyang blockchain :

Ang isa ay naisip sa "Blockchain Application in Clinical Trials"

Mag-iwan ng Tugon

Ang iyong email address ay hindi ipa-publish. Ang mga kinakailangang mga field ay markado ng *