Применение блокчейна в клинических испытаниях

За каждым новым открытием лекарства стоит огромное количество исследователей, которые проводят клинические испытания, и огромное количество людей, которые вызвались участвовать в этих клинических испытаниях, чтобы доказать безопасность и эффективность этого лекарства. И после прохождения таких строгих процедур и разрешений лекарство получает одобрение FDA. Каждое клиническое испытание состоит из 4 этапов.

Клинические испытания фазы 1 оценивают безопасность препарата на небольшой группе здоровых добровольцев, скажем, от 20 до 100 человек. Во второй фазе клинических испытаний принимают участие около 300 пациентов. Эти пациенты равномерно разделены на 2 группы. Одна группа добровольцев получает экспериментальный препарат, а другая группа - плацебо. Это помогает исследователям, фармацевтическим компаниям и FDA понять эффективность нового препарата. Около одной трети экспериментальных препаратов успешно прошли испытания фазы I и фазы II. Клинические испытания фазы 3 - это крупномасштабные испытания, в которых участвуют несколько тысяч пациентов. Эта фаза тестирования обеспечивает более полное понимание препарата и его побочных эффектов. Около 50 процентов препаратов, вошедших в эту фазу 3 клинических испытаний, могут успешно пройти ее. По завершении этого этапа фармацевтическая компания может запросить одобрение FDA для продажи препарата. Исследования фазы IV проводятся после того, как препарат был одобрен для продажи потребителям. Исследования фазы IV клинических испытаний показывают, насколько хорошо препарат действует при использовании с другими методами лечения. Некоторые редкие побочные эффекты препарата могут быть обнаружены только у больших групп людей. Исследования фазы 4 также могут привести к изъятию лекарства или устройства с рынка или к наложению ограничений на их использование, если окажется, что они неэффективны и влияют на качество жизни пациентов.

Но есть много проблем при проведении клинических исследований и клинических испытаний. Самая большая проблема - это воспроизводимость данных. Это может быть связано с несколькими ошибками, ненадлежащим проведением исследований или мошенничеством, которые подрывают качество исследования. Другой серьезной проблемой является неэффективность управления данными клинических исследований. Это приводит к задержкам в лечении, менее благоприятным результатам, а иногда даже к полному провалу испытания, которое могло бы быть успешным, если бы проводилось более эффективно. Интервал между первоначальным клиническим испытанием и утверждением продукта оценивается в среднем в восемь лет, и только один из шести препаратов в конечном итоге получает одобрение.

Средняя стоимость успешной разработки одного препарата составляет около 2 миллиардов долларов США. Многие лекарства не получают одобрения не потому, что они небезопасны или неэффективны, а потому, что предоставленная информация неудовлетворительна для доказательства эффективности лекарства.

Читать далее : Примеры использования блокчейна в цифровом маркетинге и рекламе

Технология блокчейн может иметь большее влияние на обмен и отслеживание данных. Общий распределенный реестр может помочь вести учет всех взаимодействий с данными, которые произошли во время клинического исследования. Это приведет к повышению доверия к клиническим исследованиям, поскольку во многих случаях усилия подрываются из-за нескольких мошенничеств. Внедрение блокчейна станет шагом к прозрачности. Это поможет повысить доверие в исследовательских сообществах, а также между исследовательскими учреждениями и пациентами.

Прежде всего, все события клинического исследования можно отслеживать через блокчейн. Это устранит случаи фальсификации данных или их улучшения. Блокчейн будет записывать и маркировать всю информацию, такую как исследователи, участвующие в исследовании, разработанные протоколы, размер выборки, способ введения препарата пациентам, способ сбора данных и анализ данных. А если на более позднем этапе исследования исследователь захочет изменить размер выборки или пересмотреть протокол, вся эта информация будет полностью задокументирована и легко доступна в блокчейне.

Каждая транзакция, связанная с клиническими исследованиями, будет иметь отметку времени в блокчейне. Это также позволит исследователям более эффективно управлять своими данными. Перед началом клинических испытаний необходимо получить согласие пациента. Протоколы исследований также должны соответствовать указаниям регулирующих органов. Согласно FDA, около 10% клинических исследований имеют проблемы, связанные со сбором согласия от пациентов, невозможностью получить письменное согласие, неутвержденными формами, просроченным согласием, формой согласия без даты и невозможностью получить повторное согласие на пересмотренный протокол. Сообщается даже о подделке документов, например, при заполнении форм согласия задним числом. Получение согласия имеет решающее значение для безопасности пациентов. Согласно отчету, в 2016 году обезболивающее убило пациента. Исследование показало, что у пациента не запрашивали повторного согласия перед введением ему лекарства, когда у некоторых пациентов были зарегистрированы основные неврологические побочные эффекты. Даже повторное согласие должно быть получено от пациента, если протокол был изменен.

В системе на основе блокчейна вся информация о лекарствах, разработанных протоколах, пересмотренных протоколах, а также формы согласия и повторного согласия будут храниться в блокчейне. Пациенты могут получить доступ ко всей этой информации через общую книгу. Кроме того, это обеспечит безопасность пациентов и защиту их прав. Смарт-контракт будет выполняться всякий раз, когда происходит какое-либо изменение в протоколе, и пациенту будет отправлена форма согласия для его повторного согласия. После получения повторного согласия пациент автоматически включается в клиническое исследование.

Теперь доказательство наличия согласия и повторного согласия будет доступно всем заинтересованным сторонам, включая инвесторов, фармацевтические компании, исследовательские организации и регулирующие органы, участвующие в клинических испытаниях. Блокчейн позволяет отслеживать все встречи пациента с врачом. До настоящего времени все результаты клинических испытаний не сообщаются, но с внедрением блокчейна любые такие данные будут записываться в общий реестр, а также могут быть просмотрены другими исследователями.

Набор людей для клинических испытаний - важная задача, на которую приходится почти треть от общего срока клинического испытания. Данные пациентов в основном хранятся в разрозненных индивидуальных базах данных с ограниченной функциональной совместимостью и возможностью передачи. Это очень затрудняет набор пациентов. Фармацевтические компании должны обращаться к врачам индивидуально и пытаться набирать пациентов.

Также очень трудно найти достаточное количество пациентов. Многие клинические испытания откладываются из-за недостаточного количества пациентов. Пациенты, которые могут быть заинтересованы в участии в клинических испытаниях, в большинстве случаев не знают о таких возможностях.

Согласно исследованию, проведенному The Journal of Community Oncology, только 16% больных раком знали, что клинические испытания были для них вариантом в то время, когда они рассматривали варианты лечения. Это означает, что около 85% пациентов не подозревали, что могут изучить варианты лечения, предлагаемые этими клиническими испытаниями. Эта дихотомия приводит к финансовым потерям для администраторов клинических испытаний и упускает возможности для пациентов попробовать эти новые методы лечения. Распределенные реестры на основе блокчейнов могут решить эту проблему набора пациентов. Пациенты, желающие пройти клинические испытания, будут внесены в распределенную базу данных, и фармацевтические компании смогут напрямую связаться с ними и нанять их для участия в клинических испытаниях.

Таким образом, избавляясь от хлопот лично посещать врачей. Они могут охватить большое количество потенциальных участников и могут получить достаточно информации о них, чтобы связаться с ними и нанять их. Это может сократить время набора. Технология распределенного реестра может быть для фармацевтических компаний упреждающим способом доказать, что они соблюдают все юридические вопросы и вопросы прав человека. Потому что полная процедура проведения клинических испытаний с отметкой времени будет доступна в блокчейне.

Соответствующие организации могут легко убедиться в том, что фармацевтические компании не используют неэтичные или незаконные средства для проведения этих исследований, что обеспечивает доверие и прозрачность системы.

Узнать больше о применении технологии блокчейн :

Одна мысль о «1ТП1Ц»

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *