임상 시험에서 블록 체인 적용

모든 새로운 신약 발견 뒤에는 임상 시험을 수행하는 수많은 연구자와 약물의 안전성과 효능을 증명하기 위해 이러한 임상 시험에 참여하기로 자원 한 수많은 사람들이 있습니다. 그리고 이러한 엄격한 절차와 승인을 거쳐 FDA로부터 승인을받습니다. 모든 임상 시험에는 4 단계가 있습니다.

1 상 임상 시험은 20 ~ 100 명의 건강한 지원자 그룹에서 약물의 안전성을 평가합니다. 임상 2상은 약 300 명의 환자를 대상으로합니다. 이 환자들은 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다. 지원자 집단의 한 그룹은 실험 약물을 받고 다른 그룹은 위약을받습니다. 이것은 조사자, 제약 회사 및 FDA가 신약의 효과를 이해하는 데 도움이됩니다. 약 1/3의 실험 약물이 1 상 및 2 상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 임상 3상은 수천 명의 환자를 대상으로하는 대규모 테스트입니다. 이 단계 테스트는 약물 및 부작용에 대한보다 철저한 이해를 제공합니다. 이 3 상 임상 시험에 들어간 약의 약 50 %가 성공적으로 완료 할 수 있습니다. 이 단계가 완료되면 제약 회사는 약물 마케팅을 위해 FDA 승인을 요청할 수 있습니다. 의약품이 소비자 판매용으로 승인 된 후 IV 상 연구가 수행됩니다. 4 상 임상 시험 연구는 다른 치료법과 함께 사용할 때 약물이 얼마나 잘 작동하는지 시사합니다. 약물의 일부 드문 부작용은 대규모 그룹에서만 발견 될 수 있습니다. 4 상 연구는 또한 약물 또는 기기가 시장에서 제거되거나 비 효과적이고 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 밝혀지면 사용 제한을 부과 할 수 있습니다.

그러나 임상 연구 및 임상 시험을 수행하는 데는 많은 어려움이 있습니다. 가장 큰 문제는 데이터 재현성입니다. 이는 여러 오류, 연구 부정 행위 또는 연구 품질을 저하시키는 사기 때문일 수 있습니다. 임상 시험 데이터 관리의 비 효율성은 또 다른 주요 문제점입니다. 이로 인해 치료가 지연되고 결과가 덜 도움이되며 때로는 더 효율적으로 관리 되었 더라면 성공할 수 있었던 임상 시험이 완전히 실패하는 경우도 있습니다. 초기 임상 테스트와 제품 승인 사이의 간격은 평균 8 년으로 추정되었으며, 최종적으로 승인을받은 약물은 6 개 중 1 개에 불과합니다.

단일 약물을 성공적으로 개발하는 데 드는 평균 비용은 약 20 억 달러입니다. 많은 약품이 안전하지 않거나 효과가 없기 때문에 승인을받지 못하지만 제공된 정보가 약품의 효능을 입증하기에 만족스럽지 못하기 때문입니다.

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블록 체인 기술은 데이터 공유 및 추적에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 공유 분산 원장은 임상 연구 중에 발생한 모든 데이터 상호 작용을 기록하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 많은 경우 여러 사기로 인해 노력이 약화되기 때문에 임상 연구의 신뢰성을 높일 것입니다. 블록 체인의 구현은 투명성을 향한 한 걸음이 될 것입니다. 이것은 연구 커뮤니티 내에서 그리고 연구 기관과 환자 간의 신뢰를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

무엇보다도 임상 연구의 모든 이벤트를 블록 체인을 통해 추적 할 수 있습니다. 이것은 데이터 위조 또는 데이터 미화 사례를 제거합니다. 블록 체인은 연구에 참여한 연구원, 설계된 프로토콜, 샘플 크기, 환자에게 약물을 투여하는 방법, 데이터 수집 및 데이터 분석 방법과 같은 모든 정보를 기록하고 타임 스탬프합니다. 연구 중 이후 단계에서 연구원이 샘플 크기를 변경하거나 프로토콜을 수정하려는 경우이 모든 정보가 완전히 문서화되고 블록 체인에서 쉽게 액세스 할 수 있습니다.

임상 연구와 관련된 모든 거래는 블록 체인에 타임 스탬프가 찍 힙니다. 또한 연구자들이 데이터를보다 효율적인 방식으로 관리 할 수 있습니다. 임상 시험을 시작하기 전에 환자의 동의를 얻어야합니다. 연구 프로토콜은 또한 규제 기관의 지침을 따라야합니다. FDA에 따르면 약 10%의 임상 연구 시험에서 환자의 동의 수집, 서면 동의 미승인, 승인되지 않은 양식, 만료 된 동의, 날짜없는 동의 양식, 개정 된 프로토콜에 대한 재동의 실패와 관련된 문제가 있습니다. 문서 사기조차도 예를 들어 동의 양식을 뒷받침하는보고됩니다. 환자의 안전을 위해 동의하는 것이 중요합니다. 보고서에 따르면 2016 년에 진통제가 환자를 죽였습니다. 조사 결과 일부 환자에서 약물의 주요 신경 학적 부작용이보고되었을 때 약물을 투여하기 전에 환자로부터 재동의를 구하지 않았 음을 입증했습니다. 프로토콜이 재 설계된 경우 재동의도 환자로부터 가져와야합니다.

블록 체인 기반 시스템에서는 약물, 설계된 프로토콜, 수정 된 프로토콜, 동의 및 재동의 양식에 대한 모든 정보가 블록 체인에 저장됩니다. 환자는 공유 원장을 통해이 모든 정보에 액세스 할 수 있습니다. 또한 이것은 환자의 안전과 권리 보호를 보장합니다. 프로토콜이 변경 될 때마다 스마트 계약이 실행되고 환자의 재동의를 위해 동의 양식이 환자에게 전송됩니다. 재동의를받은 후 환자는 자동으로 임상 시험에 등록됩니다.

이제 동의 및 재동의의 존재 증명은 임상 시험에 관련된 투자자, 제약 회사, 연구 기관 및 규제 기관을 포함한 모든 이해 관계자가 사용할 수 있습니다. 블록 체인은 모든 환자-의사 만남을 추적 할 수 있습니다. 날짜까지 모든 임상 시험 결과는보고되지 않지만 블록 체인을 구현하면 이러한 데이터가 공유 원장에 기록되고 다른 연구자들도 검토 할 수 있습니다.

임상 시험을 위해 사람을 모집하는 것은 임상 시험 전체 일정의 거의 1/3을 차지하는 주요 작업입니다. 환자 데이터는 상호 운용성과 전송 성이 제한적인 사일로 화 된 개별 데이터베이스에 대부분 보호됩니다. 이것은 환자 모집을 매우 어렵게 만듭니다. 제약 회사는 개별적으로 의사 사무실에 연락하여 환자를 모집해야합니다.

충분한 수의 환자를 찾는 것도 매우 어렵습니다. 환자가 부족하여 많은 임상 시험이 지연됩니다. 임상 시험에 관심이있는 환자는 그러한 기회를 거의 알지 못합니다.

The Journal of Community Oncology의 연구에 따르면 암 환자 중 16%만이 치료 옵션을 고려할 때 임상 시험이 옵션이라는 것을 알고있었습니다. 이는 약 85%의 환자가 이러한 임상 시험에서 제공하는 치료 옵션을 탐색 할 수 있다는 것을 전혀 몰랐 음을 의미합니다. 이 이분법은 임상 시험 관리자에게 재정적 손실을 초래하고 환자가 이러한 새로운 치료법을 시도 할 기회를 놓쳤습니다. 블록 체인 기반 분산 원장은이 환자 모집 문제를 해결할 수 있습니다. 임상 시험에 응시하고자하는 환자는 분산 된 데이터베이스에 등록되며 제약 회사는 이들에게 직접 연락하여 임상 시험을 위해 모집 할 수 있습니다.

따라서 의사를 개인적으로 방문하는 번거 로움을 건너 뜁니다. 그들은 많은 잠재적 인 참가자들에게 다가 갈 수 있고 그들에 대한 충분한 정보를 얻고 그들을 연락하고 모집 할 수 있습니다. 이것은 채용 시간을 단축 할 수 있습니다. 분산 원장 기술은 제약 회사가 모든 법적 및 인권 문제를 준수하고 있음을 증명할 수있는 사전 예방 적 방법이 될 수 있습니다. 임상 시험을 수행하는 완전한 타임 스탬프 절차가 블록 체인에서 이용 가능하기 때문입니다.

각 조직은 이러한 시험을 위해 제약 회사가 비 윤리적이고 불법적 인 수단을 사용하지 않음을 쉽게 확인할 수 있으므로 시스템에 대한 신뢰와 투명성을 제공합니다.

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