臨床試験におけるブロックチェーンアプリケーション

すべての新しい創薬の背後には、臨床試験を実施する膨大な数の研究者と、薬物の安全性と有効性を証明するためにこれらの臨床試験に参加するよう志願した膨大な数の人々がいます。そして、そのような厳しいプロセスと承認を経て、医薬品はFDAから承認を受けます。すべての臨床試験には4つのフェーズがあります。

フェーズ1の臨床試験では、健康なボランティアの小グループで薬剤の安全性を評価しています。フェーズ2の臨床試験には約300人の患者が関与しています。これらの患者は2つのグループに均等に分けられます。ボランティア集団の1つのグループは実験薬を受け取り、他のグループはプラセボを受け取ります。これは、研究者、製薬会社、およびFDAが新薬の有効性を理解するのに役立ちます。試験薬の約3分の1は、フェーズIとフェーズIIの両方の試験を成功裏に完了しました。フェーズ3の臨床試験は、数千人の患者を対象とした大規模な試験です。このフェーズのテストは、薬物とその有害な副作用のより完全な理解を提供します。この第3相臨床試験に参加した医薬品の約50%は、成功裏に完了することができます。この段階が完了すると、製薬会社は医薬品の販売についてFDAの承認を要求できます。フェーズIVの研究は、医薬品が消費者販売用に承認された後に行われます。フェーズIVの臨床試験の研究では、他の治療法と併用した場合の効果を示唆しています。薬のいくつかのまれな副作用は、大規模な人々のグループでのみ見られるかもしれません。第4相試験では、効果がなく、患者の生活の質に影響を与えることが判明した場合、薬やデバイスが市場から取り除かれたり、使用制限が課されたりする可能性もあります。

しかし、臨床研究や臨床試験の実施には多くの課題があります。最大の課題は、データの再現性です。これは、いくつかのエラー、研究の不正行為、または研究の質を損なう詐欺が原因である可能性があります。臨床試験データ管理の非効率性は、もう1つの大きな問題です。これは、治療の遅延につながり、結果がより少なくなり、場合によっては、より効率的に管理されれば成功する可能性があった試験が完全に失敗することさえあります。最初の臨床試験と製品承認の間隔は平均8年と推定されており、最終的に承認を受けるのは6種類の薬剤のうち1種類のみです。

単一の医薬品の開発に成功する平均費用は約20億米ドルです。多くの医薬品は、安全でない、または効果がないためではなく、提供された情報が医薬品の有効性を証明するには不十分であるため、承認を受けません。

続きを読む : デジタルマーケティングと広告におけるブロックチェーンの使用例

ブロックチェーン技術は、データの共有と追跡により大きな影響を与える可能性があります。共有された分散型台帳は、臨床研究中に発生したすべてのデータ相互作用の記録を維持するのに役立ちます。多くの場合、いくつかの詐欺のために努力が損なわれているため、これは臨床研究の信頼性の向上につながります。ブロックチェーンの実装は、透明性へのステップとなるでしょう。これは、研究コミュニティ内および研究機関と患者間の信頼の向上に役立ちます。

何よりもまず、臨床研究のすべてのイベントはブロックチェーンを通じて追跡できます。これにより、データの改ざんやデータの美化を防ぐことができます。ブロックチェーンは、研究に携わった研究者、設計されたプロトコル、サンプルサイズ、患者への薬物の投与方法、データ収集とデータ分析の方法などのすべての情報を記録し、タイムスタンプを押します。また、調査の後半の段階で、研究者がサンプルサイズを変更したり、プロトコルを改訂したりする場合、このすべての情報は完全に文書化され、ブロックチェーンで簡単にアクセスできます。

臨床研究に関連するすべてのトランザクションには、ブロックチェーンにタイムスタンプが付けられます。また、研究者がより効率的な方法でデータを管理できるようになります。臨床試験が始まる前に、患者の同意を得ることが義務付けられています。研究プロトコルも規制機関のガイドラインに準拠している必要があります。 FDAによると、約10%の臨床研究試験には、患者からの同意の収集、書面による同意の取得の失敗、未承認のフォーム、期限切れの同意、日付のない同意フォーム、および改訂されたプロトコルへの再同意の取得に関する問題があります。文書の詐欺でさえ、例えば同意書に日付を記入して報告されています。同意を得ることが患者の安全のために重要です。報告によると、2016年に鎮痛剤が患者を殺害しました。調査により、一部の患者で薬物の主要な神経学的副作用が報告されたとき、彼に薬物を投与する前に患者に再同意が求められなかったことが証明されました。プロトコルが再設計された場合、再同意さえ患者から取得する必要があります。

ブロックチェーンベースのシステムでは、薬物、設計プロトコル、改訂プロトコル、および同意フォームと再同意フォームに関するすべての情報がブロックチェーンに保存されます。患者は、共有された台帳を通じてこれらすべての情報にアクセスできます。その上、これは患者の安全と彼らの権利の保護を確実にします。スマートコントラクトは、プロトコルの変更が発生したときに実行され、同意フォームが患者に再同意のために送信されます。再同意を得た後、患者は自動的に臨床試験に登録されます。

これで、同意と再同意の存在の証拠が、投資家、製薬会社、研究組織、臨床試験に関与する規制機関を含むすべての利害関係者に利用可能になります。ブロックチェーンは、すべての患者と医師の出会いを追跡することを可能にすることができます。現在まで、すべての臨床試験の結果は報告されていませんが、ブロックチェーンの実装により、そのようなデータは共有元帳に記録され、他の研究者が確認することもできます。

臨床試験に参加する人を募集することは、臨床試験の全タイムラインのほぼ3分の1を占める主要なタスクです。患者データの大部分は、相互運用性と転送性が制限された、孤立した個別のデータベースで保護されています。これは患者の募集を非常に困難にします。製薬会社は、医師の診療所に個別に連絡を取り、患者の募集を試みる必要があります。

十分な数の患者を見つけることも非常に困難です。患者数が不十分なため、多くの臨床試験が遅れています。臨床試験への参加に関心を持つ可能性のある患者は、そのような機会にほとんど気づいていません。

Journal of Community Oncologyの研究によると、治療の選択肢を検討していた時点で、臨床試験が選択肢であると知っていたのは16%の癌患者だけでした。つまり、患者の約85%は、これらの臨床試験によって提供される治療オプションを探索できるとは考えていませんでした。この二分法は、臨床試験管理者にとって経済的損失をもたらし、患者がこれらの新しい治療法を試す機会を逃します。ブロックチェーンベースの分散型台帳は、この患者募集の問題に対処できます。臨床試験に進んでくれる患者は分散データベースにリストされ、製薬会社は直接患者に連絡して臨床試験に参加することができます。

したがって、医師を直接訪問する手間を省くことができます。彼らは多数の潜在的な参加者に連絡を取り、連絡を取り、採用するのに十分な情報を得ることができます。これにより、採用時間が短縮されます。分散型台帳技術は、製薬会社がすべての法的および人権問題に準拠していることを証明するための積極的な方法となります。なぜなら、臨床試験を実施するための完全なタイムスタンプ付きの手順がブロックチェーンで利用可能になるからです。

それぞれの組織は、これらの試験のために製薬会社が非倫理的で違法な手段を使用していないことを簡単に確認でき、システムに信頼と透明性をもたらします。

ブロックチェーン技術のアプリケーションをもっと読む :

「Blockchain Application in Clinical Trials」についての考え

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です