नैदानिक परीक्षणों में ब्लॉकचेन अनुप्रयोग

हर नई दवा की खोज के पीछे, नैदानिक परीक्षण करने वाले और भारी संख्या में ऐसे शोधकर्ता होते हैं, जो स्वेच्छा से दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने के लिए इन नैदानिक परीक्षणों का हिस्सा बनते हैं। और ऐसी कठोर प्रक्रियाओं और अनुमोदन से गुजरने के बाद, एफडीए से एक दवा को मंजूरी मिल जाती है। हर नैदानिक परीक्षण में 4 चरण होते हैं।

चरण 1 नैदानिक परीक्षण स्वस्थ स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह में दवा की सुरक्षा का आकलन 20-100 कहते हैं। चरण 2 नैदानिक परीक्षणों में लगभग 300 रोगी शामिल हैं। इन रोगियों को समान रूप से 2 समूहों में विभाजित किया गया है। स्वयंसेवकों की आबादी का एक समूह प्रयोगात्मक दवा प्राप्त करता है और अन्य समूह प्लेसीबो प्राप्त करता है। यह जांचकर्ताओं, फार्मा कंपनियों और FDA को नई दवा की प्रभावशीलता को समझने में मदद करता है। लगभग एक तिहाई प्रायोगिक औषधियाँ चरण I और चरण II दोनों परीक्षणों को सफलतापूर्वक पूरा करती हैं। चरण 3 नैदानिक परीक्षण एक बड़े पैमाने पर परीक्षण है जिसमें कई हजार रोगी शामिल हैं। यह चरण परीक्षण दवा और इसके दुष्प्रभावों के बारे में अधिक गहन समझ प्रदान करता है। इस चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश करने वाली लगभग 50 प्रतिशत दवाएं इसे सफलतापूर्वक पूरा करने में सक्षम हैं। एक बार यह चरण पूरा हो जाने के बाद, फार्मा कंपनी दवा के विपणन के लिए FDA की मंजूरी का अनुरोध कर सकती है। चरण IV का अध्ययन तब किया जाता है जब दवा को उपभोक्ता बिक्री के लिए अनुमोदित किया जाता है। चरण IV नैदानिक परीक्षण अध्ययन बताता है कि अन्य उपचारों के साथ उपयोग किए जाने पर दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है। दवा के कुछ दुर्लभ दुष्प्रभाव केवल बड़े समूहों में पाए जा सकते हैं। चरण 4 के अध्ययन में दवा या उपकरण को बाजार से बाहर ले जाने या उस पर लगाए जाने वाले प्रतिबंधों का भी परिणाम हो सकता है यदि यह अप्रभावी पाया जाता है और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को प्रभावित करता है।

लेकिन नैदानिक अनुसंधान और नैदानिक परीक्षणों के संचालन में कई चुनौतियां हैं। सबसे बड़ी चुनौती डेटा प्रजनन क्षमता है। यह कई त्रुटियों, अनुसंधान कदाचार या धोखाधड़ी के कारण हो सकता है जो अनुसंधान की गुणवत्ता को कमजोर करता है। नैदानिक परीक्षण डेटा प्रबंधन में अक्षमता एक और प्रमुख दर्द बिंदु है। इससे उपचार में देरी होती है, कम अनुकूल परिणाम और कभी-कभी परीक्षण की पूरी विफलता में भी जो सफल हो सकता था, इसे बहुत ही कुशलता से प्रबंधित किया गया था। प्रारंभिक नैदानिक परीक्षण और उत्पाद अनुमोदन के बीच के अंतराल को औसतन स्वीकृति प्राप्त करने वाली छह दवाओं में से एक के साथ औसतन आठ साल का अनुमान लगाया गया है।

किसी एक दवा को सफलतापूर्वक विकसित करने की औसत लागत लगभग 2 बिलियन अमरीकी डालर है। कई दवाओं को मंजूरी नहीं मिलती है क्योंकि वे असुरक्षित या अप्रभावी हैं, लेकिन क्योंकि आपूर्ति की गई जानकारी किसी दवा की प्रभावकारिता साबित करने के लिए असंतोषजनक है।

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ब्लॉकचेन तकनीक डेटा के साझाकरण और ट्रैकिंग पर अधिक प्रभाव डाल सकती है। साझा वितरित लेज़र नैदानिक अध्ययन के दौरान होने वाले सभी डेटा इंटरैक्शन का रिकॉर्ड रखने में मदद कर सकता है। यह नैदानिक अनुसंधान में एक बढ़ी हुई विश्वसनीयता को जन्म देगा क्योंकि कई मामलों में कई धोखाधड़ी के कारण प्रयासों को कम किया जाता है। ब्लॉकचैन का कार्यान्वयन पारदर्शिता की दिशा में एक कदम होगा। यह अनुसंधान समुदायों के भीतर और अनुसंधान संस्थानों और रोगियों के बीच विश्वास को बेहतर बनाने में मदद करेगा।

सबसे पहले और सबसे महत्वपूर्ण, एक नैदानिक अनुसंधान में सभी घटनाओं को ब्लॉकचेन के माध्यम से ट्रैक किया जा सकता है। यह डेटा मिथ्याकरण या डेटा सौंदर्यीकरण मामलों को समाप्त करेगा। ब्लॉकचेन अध्ययन में शामिल शोधकर्ताओं, डिज़ाइन किए गए प्रोटोकॉल, नमूना आकार, रोगियों को दवा देने का तरीका, डेटा संग्रह का तरीका और डेटा विश्लेषण जैसी सभी जानकारी को रिकॉर्ड और समय पर मुहर लगाएगा। और अध्ययन के दौरान एक बाद के चरण में, शोधकर्ता नमूना आकार को बदलना चाहता है या प्रोटोकॉल को संशोधित करना चाहता है, यह सभी जानकारी पूरी तरह से प्रलेखित और ब्लॉकचेन पर आसानी से सुलभ होगी।

नैदानिक अनुसंधान से संबंधित प्रत्येक और प्रत्येक लेन-देन का समय ब्लॉकचेन पर मुहर होगा। यह शोधकर्ताओं को अपने डेटा को अधिक कुशल तरीके से प्रबंधित करने में भी सक्षम करेगा। नैदानिक परीक्षण शुरू होने से पहले, रोगी की सहमति लेना अनिवार्य है। अनुसंधान प्रोटोकॉल नियामक निकायों के दिशानिर्देशों के अनुसार भी होना चाहिए। एफडीए के अनुसार, क्लिनिकल रिसर्च ट्रायल के लगभग 10% में मरीजों से सहमति संग्रह से संबंधित मुद्दे हैं, लिखित सहमति प्राप्त करने में विफलता, अप्रतिबंधित प्रपत्र, बिना तारीख के सहमति, सहमति फॉर्म और एक पुनर्जीवित प्रोटोकॉल पर सहमति प्राप्त करने में विफलता। यहां तक कि दस्तावेज़ धोखाधड़ी को भी सहमति के रूपों का समर्थन करने के लिए रिपोर्ट किया जाता है। मरीजों की सुरक्षा के लिए सहमति लेना महत्वपूर्ण है। एक रिपोर्ट के अनुसार, 2016 में, एक एनाल्जेसिक ने एक मरीज को मार डाला। जांच ने यह साबित कर दिया कि दवा देने से पहले रोगी से पुन: सहमति नहीं मांगी गई थी, जब कुछ रोगियों में दवा के प्रमुख न्यूरोलॉजिकल दुष्प्रभाव सामने आए थे। यहां तक कि फिर से सहमति एक मरीज से ली जानी है, अगर प्रोटोकॉल को फिर से डिजाइन किया गया है।

एक ब्लॉकचैन आधारित प्रणाली में, ड्रग्स, डिज़ाइन किए गए प्रोटोकॉल, संशोधित प्रोटोकॉल और साथ ही सहमति और फिर से सहमति के रूपों के बारे में सभी जानकारी ब्लॉकचेन पर संग्रहीत की जाएगी। साझा बहीखाता के माध्यम से रोगी इस सभी जानकारी तक पहुंच सकते हैं। इसके अलावा, यह रोगी की सुरक्षा और उनके अधिकारों की सुरक्षा सुनिश्चित करेगा। जब भी प्रोटोकॉल में कोई बदलाव होता है तो स्मार्ट कॉन्ट्रैक्ट निष्पादित किया जाएगा और उसकी सहमति के लिए रोगी को एक सहमति फॉर्म भेजा जाएगा। पुनः सहमति प्राप्त करने के बाद, रोगी को नैदानिक परीक्षण के लिए स्वचालित रूप से नामांकित किया जाएगा।

अब सहमति और फिर से सहमति के अस्तित्व का प्रमाण निवेशकों, दवा कंपनियों, अनुसंधान संगठनों और नैदानिक परीक्षणों में शामिल नियामक निकायों सहित सभी हितधारकों के लिए उपलब्ध होगा। ब्लॉकचेन सभी रोगी-चिकित्सक मुठभेड़ों को ट्रैक करना संभव बना सकता है। अब तक, सभी नैदानिक परीक्षण परिणाम रिपोर्ट नहीं किए गए हैं, लेकिन ब्लॉकचैन के कार्यान्वयन के साथ इस तरह के किसी भी डेटा को साझा खाता बही पर दर्ज किया जाएगा और अन्य शोधकर्ताओं द्वारा भी समीक्षा की जा सकती है।

नैदानिक परीक्षणों के लिए लोगों को भर्ती करना एक प्रमुख कार्य है जो नैदानिक परीक्षण के कुल समय के लगभग एक तिहाई के लिए जिम्मेदार है। रोगी डेटा को सीमित इंटरऑपरेबिलिटी और ट्रांसफ़रेबिलिटी के साथ बड़े पैमाने पर अलग-अलग डेटाबेस में सुरक्षित किया जाता है। इससे मरीजों की भर्ती बहुत मुश्किल हो जाती है। फार्मा कंपनियों को व्यक्तिगत रूप से चिकित्सक कार्यालयों तक पहुंचना होगा और रोगियों को भर्ती करने का प्रयास करना होगा।

रोगियों की पर्याप्त संख्या का पता लगाना भी बहुत मुश्किल है। रोगियों की अपर्याप्त संख्या के कारण कई नैदानिक परीक्षण विलंबित हो जाते हैं। जिन रोगियों को नैदानिक परीक्षणों के लिए जाने में रुचि हो सकती है, वे इस तरह के अवसरों से काफी हद तक अनजान हैं।

द जर्नल ऑफ कम्युनिटी ऑन्कोलॉजी के एक अध्ययन के अनुसार, केवल 16% कैंसर रोगियों को पता था कि नैदानिक परीक्षण उनके लिए एक विकल्प थे, जब वे उपचार के विकल्पों पर विचार कर रहे थे। इसका मतलब है कि लगभग 85% रोगियों को इस बात का कोई अंदाजा नहीं था कि वे इन नैदानिक परीक्षणों द्वारा दिए गए उपचार के विकल्पों का पता लगा सकते हैं। इस डायकोटॉमी के परिणामस्वरूप क्लिनिकल ट्रायल एडमिनिस्ट्रेटर के लिए वित्तीय नुकसान होता है और रोगियों के लिए इन नए उपचारों की कोशिश करने के अवसर चूक जाते हैं। ब्लॉकचैन-आधारित वितरित लीडर रोगी भर्ती के इस मुद्दे को संबोधित कर सकते हैं। जो रोगी नैदानिक परीक्षणों के लिए जाने के इच्छुक हैं, उन्हें एक वितरित डेटाबेस पर सूचीबद्ध किया जाएगा, और दवा कंपनियां सीधे उन तक पहुंच सकती हैं और उन्हें नैदानिक परीक्षणों के लिए भर्ती कर सकती हैं।

इस प्रकार, चिकित्सकों को व्यक्तिगत रूप से यात्रा करने की परेशानी को छोड़ देना। वे बड़ी संख्या में संभावित प्रतिभागियों तक पहुंच सकते हैं और उनसे संपर्क करने और उन्हें भर्ती करने के बारे में पर्याप्त जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। इससे भर्ती समय में तेजी आ सकती है। दवा कंपनियों के लिए यह साबित करना है कि वे सभी कानूनी और मानवाधिकारों के मुद्दों के अनुरूप हैं। क्योंकि क्लिनिकल परीक्षण करने की पूर्ण समय की मुहर लगी प्रक्रिया ब्लॉकचेन पर उपलब्ध होगी।

संबंधित संगठन आसानी से यह सत्यापित कर सकते हैं कि फार्मा कंपनियों द्वारा इन परीक्षणों के लिए किसी भी अनैतिक और गैरकानूनी साधनों का उपयोग नहीं किया जा रहा है, जिससे सिस्टम में विश्वास और पारदर्शिता आए।

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