تطبيق Blockchain في التجارب السريرية

وراء كل اكتشاف جديد للعقاقير ، يوجد عدد هائل من الباحثين الذين يجرون تجارب سريرية وعدد هائل من الأشخاص الذين تطوعوا ليكونوا جزءًا من هذه التجارب السريرية لإثبات سلامة وفعالية الدواء. وبعد إجراء مثل هذه العمليات والموافقات الصارمة ، يحصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء. هناك 4 مراحل لكل تجربة سريرية.

تُقيِّم التجارب السريرية للمرحلة الأولى سلامة الدواء في مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء ، ويقول 20-100. تشمل التجارب السريرية للمرحلة الثانية حوالي 300 مريض. يتم تقسيم هؤلاء المرضى بالتساوي إلى مجموعتين. تتلقى مجموعة من المتطوعين عقارًا تجريبيًا وتتلقى مجموعة أخرى العلاج الوهمي. يساعد هذا المحققين وشركات الأدوية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فهم فعالية الدواء الجديد. أكمل حوالي ثلث الأدوية التجريبية بنجاح تجارب المرحلتين الأولى والثانية. المرحلة الثالثة من التجارب السريرية عبارة عن اختبار واسع النطاق يشمل عدة آلاف من المرضى. يوفر اختبار المرحلة هذا فهمًا أكثر شمولاً للدواء وآثاره الجانبية الضارة. حوالي 50 بالمائة من الأدوية التي دخلت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية قادرة على إكمالها بنجاح. بمجرد اكتمال هذه المرحلة ، يمكن لشركة الأدوية أن تطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق الدواء. يتم إجراء دراسات المرحلة الرابعة بعد الموافقة على بيع الدواء للمستهلك. تشير دراسات المرحلة الرابعة من التجارب السريرية إلى مدى نجاح الدواء عند استخدامه مع العلاجات الأخرى. يمكن العثور على بعض الآثار الجانبية النادرة للدواء فقط في مجموعات كبيرة من الناس. يمكن أن تؤدي دراسات المرحلة 4 أيضًا إلى إخراج دواء أو جهاز من السوق أو فرض قيود على استخدامه إذا وجد أنه غير فعال ويؤثر على نوعية حياة المرضى.

ولكن هناك العديد من التحديات في إجراء البحوث السريرية والتجارب السريرية. التحدي الأكبر هو استنساخ البيانات. قد يكون هذا بسبب العديد من الأخطاء أو سوء سلوك البحث أو الاحتيال الذي يقوض جودة البحث. تعتبر أوجه القصور في إدارة بيانات التجارب السريرية نقطة ألم رئيسية أخرى. هذا يؤدي إلى تأخير العلاج ، ونتائج أقل تفضيلاً ، وفي بعض الأحيان إلى فشل كامل لتجربة كان من الممكن أن تنجح لو تمت إدارتها بشكل أكثر كفاءة. تم تقدير الفترة الفاصلة بين الاختبار السريري الأولي والموافقة على المنتج بمتوسط ثماني سنوات مع حصول واحد فقط من كل ستة عقاقير على الموافقة في النهاية.

يبلغ متوسط تكلفة تطوير دواء واحد بنجاح حوالي 2 مليار دولار أمريكي. لا تحصل العديد من الأدوية على الموافقة ليس لأنها غير آمنة أو غير فعالة ولكن لأن المعلومات المقدمة غير مرضية لإثبات فاعلية الدواء.

قراءة المزيد : حالات استخدام Blockchain في التسويق الرقمي والإعلان

يمكن أن يكون لتقنية Blockchain تأثير أكبر على مشاركة البيانات وتتبعها. يمكن أن يساعد دفتر الأستاذ الموزع المشترك في الاحتفاظ بسجل لجميع تفاعلات البيانات التي حدثت أثناء الدراسة السريرية. سيؤدي ذلك إلى زيادة المصداقية في البحث السريري حيث يتم تقويض الجهود في كثير من الحالات بسبب العديد من عمليات الاحتيال. سيكون تنفيذ blockchain خطوة نحو الشفافية. هذا من شأنه أن يساعد على تحسين الثقة داخل مجتمعات البحث وبين مؤسسات البحث والمرضى.

أولاً وقبل كل شيء ، يمكن تتبع جميع الأحداث في البحث السريري من خلال blockchain. سيؤدي ذلك إلى القضاء على حالات تزوير البيانات أو تجميل البيانات. ستقوم blockchain بتسجيل جميع المعلومات وختمها بالوقت مثل الباحثين المشاركين في الدراسة ، والبروتوكولات المصممة ، وحجم العينة ، وطريقة إدارة الدواء للمرضى ، وطريقة جمع البيانات وتحليل البيانات. وفي حالة في مرحلة لاحقة أثناء الدراسة ، يريد الباحث تغيير حجم العينة أو يرغب في مراجعة البروتوكول ، فسيتم توثيق كل هذه المعلومات بالكامل ويمكن الوصول إليها بسهولة على blockchain.

سيتم ختم كل معاملة متعلقة بالبحوث السريرية بختم زمني على blockchain. كما سيمكن الباحثين من إدارة بياناتهم بطريقة أكثر كفاءة. قبل أن تبدأ التجارب السريرية ، من الضروري أخذ موافقة المريض. يجب أن تكون بروتوكولات البحث أيضًا متوافقة مع إرشادات الهيئات التنظيمية. وفقًا لـ FDA ، فإن حوالي 10% من التجارب البحثية السريرية لديها مشكلات تتعلق بجمع الموافقة من المرضى ، والفشل في الحصول على موافقة كتابية ، والاستمارات غير المعتمدة ، والموافقة المنتهية الصلاحية ، واستمارة الموافقة بدون تاريخ ، والفشل في الحصول على الموافقة مرة أخرى على البروتوكول المعدل. تم الإبلاغ أيضًا عن عمليات الاحتيال في المستندات على سبيل المثال ، تقديم نماذج الموافقة بأثر رجعي. الحصول على الموافقة أمر بالغ الأهمية لسلامة المرضى. وفقًا لتقرير ، في عام 2016 ، قتل أحد المرضى مريضًا. أثبت التحقيق أنه لم يتم طلب الموافقة من المريض قبل إعطاء الدواء له ، عندما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية العصبية الرئيسية للدواء لدى بعض المرضى. حتى إعادة الموافقة يجب أن تؤخذ من المريض ، إذا تم إعادة تصميم البروتوكول.

في نظام قائم على blockchain ، سيتم تخزين جميع المعلومات حول الأدوية والبروتوكولات المصممة والبروتوكولات المنقحة وكذلك نماذج الموافقة وإعادة الموافقة على blockchain. يمكن للمرضى الوصول إلى كل هذه المعلومات من خلال دفتر الأستاذ المشترك. إلى جانب ذلك ، سيضمن ذلك سلامة المرضى وحماية حقوقهم. سيتم تنفيذ العقد الذكي عند حدوث أي تغيير في البروتوكول وسيتم إرسال نموذج موافقة إلى المريض لإعادة موافقته. بعد الحصول على الموافقة ، سيتم تسجيل المريض تلقائيًا في تجربة سريرية.

الآن سيكون إثبات وجود الموافقة وإعادة الموافقة متاحًا لجميع أصحاب المصلحة بما في ذلك المستثمرين وشركات الأدوية والمنظمات البحثية والهيئات التنظيمية المشاركة في التجارب السريرية. يمكن لـ Blockchain أن يجعل من الممكن تتبع جميع لقاءات المريض والطبيب. حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن جميع نتائج التجارب السريرية ولكن مع تطبيق blockchain ، سيتم تسجيل أي بيانات من هذا القبيل في دفتر الأستاذ المشترك ويمكن أيضًا مراجعتها من قبل باحثين آخرين.

يعد تجنيد الأشخاص للتجارب السريرية مهمة رئيسية تمثل ما يقرب من ثلث الجدول الزمني الإجمالي للتجربة السريرية. يتم تأمين بيانات المريض إلى حد كبير في قواعد البيانات الفردية المنعزلة ، مع إمكانية التشغيل البيني وإمكانية النقل المحدودة. هذا يجعل تجنيد المرضى صعبًا للغاية. يتعين على شركات الأدوية التواصل مع مكاتب الأطباء بشكل فردي ومحاولة تجنيد المرضى.

كما أنه من الصعب جدًا العثور على عدد كافٍ من المرضى. تتأخر العديد من التجارب السريرية بسبب عدم كفاية عدد المرضى. المرضى الذين قد يكونون مهتمين بإجراء التجارب السريرية غير مدركين إلى حد كبير لمثل هذه الفرص

وفقًا لدراسة أجرتها مجلة The Journal of Community Oncology ، عرف 16% فقط من مرضى السرطان أن التجارب السريرية كانت خيارًا لهم في الوقت الذي كانوا يفكرون فيه في خيارات العلاج. هذا يعني أن حوالي 85% من المرضى لم يكن لديهم أي فكرة عن إمكانية استكشاف خيارات العلاج التي توفرها هذه التجارب السريرية. ينتج عن هذا الانقسام خسائر مالية لمسؤولي التجارب السريرية وفرص ضائعة للمرضى لتجربة هذه العلاجات الجديدة. يمكن لدفاتر الأستاذ الموزعة المستندة إلى Blockchain معالجة مشكلة تجنيد المرضى. سيتم إدراج المرضى الراغبين في إجراء تجارب سريرية في قاعدة بيانات موزعة ، ويمكن لشركات الأدوية الوصول إليهم مباشرة وتجنيدهم للتجارب السريرية.

وبالتالي ، تخطي المتاعب لزيارة الأطباء شخصيًا. يمكنهم الوصول إلى أعداد كبيرة من المشاركين المحتملين ويمكنهم الحصول على معلومات كافية عنهم للاتصال بهم وتجنيدهم. هذا يمكن أن يسرع وقت التوظيف. يمكن أن تكون تقنية دفتر الأستاذ الموزع وسيلة استباقية لشركات الأدوية لإثبات أنها متوافقة مع جميع القضايا القانونية وحقوق الإنسان. لأن الإجراء المختوم الزمني الكامل لإجراء التجارب السريرية سيكون متاحًا على blockchain.

يمكن للمنظمات المعنية التحقق بسهولة من عدم استخدام شركات الأدوية لوسائل غير أخلاقية وغير قانونية لهذه التجارب ، مما يجلب الثقة والشفافية في النظام.

اقرأ المزيد تطبيق تقنية blockchain :

فكرة واحدة حول "Blockchain Application in Clinical Trials"

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *